新版GMP將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4個級別:A級、B級、C級和D級，對無菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度提出了“靜態(tài)”和“動態(tài)”的要求;而現(xiàn)行的1998版GMP中是將藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度分為4個級別:100級、10 000級、100 000級和300 000級，以靜態(tài)指標(biāo)為主。

    為了確保鋁塑蓋能在B級背景下的A級潔凈區(qū)內(nèi)完成軋蓋工序，我們在選擇對鋁塑蓋(含鋁蓋)處理方式時，應(yīng)從控制粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物這4項指標(biāo)著手。要達(dá)到上述要求，既要清洗達(dá)到對粒子的控制，又要滅菌達(dá)到對浮游菌、沉降菌、表面微生物的控制。對照上述要求，現(xiàn)對電熱烘箱、紫外線照射、甲醛熏蒸、臭氧滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、鋁蓋清洗機(jī)6種方式及設(shè)備進(jìn)行分析。

    唯有帶濕熱滅菌的全自動鋁蓋清洗機(jī)，既可以清洗，又能滅菌，同時兼容鋁塑蓋與鋁蓋，其是可靠的鋁塑蓋(含鋁蓋)清洗和滅菌的處理方式。通過分析和比較，可知在新版GMP要求下，鋁塑蓋的處理既要清洗達(dá)到對粒子的控制，又要滅菌達(dá)到對浮游菌、沉降菌、表面微生物的控制。在當(dāng)前國內(nèi)的鋁塑蓋(含鋁蓋)制造商的制造環(huán)境與出廠標(biāo)準(zhǔn)下，選用帶濕熱滅菌的全自動鋁蓋清洗機(jī)對鋁塑組合蓋進(jìn)行清洗滅菌是較為合適的。除非國內(nèi)鋁塑組合蓋制造環(huán)境能達(dá)到B級背景下的A級潔凈區(qū)，那么對鋁蓋而言可進(jìn)烘箱滅菌，對鋁塑蓋而言可采用其他滅菌方法。