醫(yī)用鋁塑組合蓋是直接與藥品相接觸的密封包裝用特殊橡膠制品,其性能和質(zhì)量直接影響到藥品的有效性、安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性及使用的方便性。而且，醫(yī)用鋁塑組合蓋經(jīng)常在高溫、高壓條件下或在各種消毒劑中進行消毒，有時還需要在低溫條件下進行長期貯存，故對膠料的化學性能、物理機械性能及生物性能均有嚴格的要求。

由于鋁蓋直接與藥劑接觸，有可能由于其可萃取物分散浸入藥劑而污染藥品，或者因為鋁塑組合蓋吸收藥品中的某些成分而降低藥品的活性，因此要求藥用鋁塑組合蓋具有良好的化學惰性。此外，鋁塑組合蓋還需要具備優(yōu)良的密封性，以避免水及空氣進入藥劑引起氧化或二氧化碳反應(yīng)，使藥品變質(zhì)失效。大輸液制劑系指容量在100ml以上，供靜脈滴注的大劑量注射液，可分為五大類，即電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液、抗感染藥輸液、高滲透壓輸液。由于大輸液是直接注射在人體靜脈內(nèi)的藥品，作為其封裝材料的鋁蓋，除要求化學惰性即沒有毒外，還要注意是否有溶血性，要求無熱原反應(yīng)和不引起過敏。藥用鋁塑組合蓋本身應(yīng)能抵抗各種物理化學因素的影響，如藥品對其的化學侵蝕，滅菌環(huán)境（高溫、紫外線等）對其分子結(jié)構(gòu)的破壞，以保證其物理機械性能的穩(wěn)定性。鋁塑組合蓋制品要有彈性，針刺后仍能保持原有的封閉性和氣密性，要有合適的硬度，鋁塑組合蓋太硬會使針頭損壞變形，鋁塑組合蓋太軟又會在穿刺時被推入藥瓶內(nèi)，而且在穿刺時不能有橡皮屑掉下來污染藥品。

所以，醫(yī)用鋁塑組合蓋產(chǎn)品的質(zhì)量要求有以下幾點：

1.不含鉛、汞、砷、鋇等有毒的可溶性化合物；

2.不與所裝藥劑起作用，破壞藥劑的效價和影響藥劑的澄明度；

3.鋁塑組合蓋表面不能有噴出物,如游離硫、蠟和其它有機物質(zhì);

4.鋁塑組合蓋表面光滑,不得有裂縫、氣泡和其它雜質(zhì)異物存在,以免影響洗滌和造成消毒困難,表面要有潤滑性,能在自動分裝機上運行良好;

5.鋁塑組合蓋應(yīng)具彈性,按規(guī)定的針刺數(shù)穿刺后不掉屑,并仍能保持原有的密封性。

此外，在生產(chǎn)、加工的過程中，要嚴格控制原材料的純度，不能引入對人體有害的物質(zhì)，重金屬含量不能超標，配方組分要簡單，所用的加工助劑須安全沒有毒